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工业洁净室通用规范
日期:2021-11-12 作者:熊熊净化 阅读:5790

近日,住房和城乡建设部发布了强制性国家规范《工业洁净室通用规范(征求意见稿)》,对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求,例如:

与洁净室无关的管道,不应明设在洁净室内。

单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A),非单向流洁净室的空态噪声级不应大于60dB(A)。当净化空调系统末端采用风机过滤器机组时,单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于70dB(A),非单向流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)。

表2.2.6 洁净室与周围空间的压差值

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注:1 当不同等级洁净室的上技术夹层或下技术夹层相通时不受此值限制。

洁净室应根据生产工艺要求设置防静电环境,防静电标准应满足表2.2.7 的要求。

表2.2.7 室内控制静电电位绝对值

 

等级

静电电位绝对值限值

室内控制静电电位绝对值

≤100V

≤200V

≤1000V


洁净室内的新风量应确保室内人员每人每小时不小于40m3。

 空气洁净度等级严于8级的洁净室(例如A、B级洁净室)不得采用散热器等供暖。

洁净室内地漏的设置应符合下列规定:

1. 洁净度等级为A级、B级的医药洁净室和严于6级的其他洁净室不应设置地漏;

2. 其余洁净室内设置的地漏应采用洁净室专用地漏。

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 洁净室内生产废水排水管道的布置应符合下列规定:

1. 与重力流废水收集管道连接的工艺设备,在其排出口以下应设置水封,水封高度不得小于50mm;

2. 重力流废水管道应设置通气管;

3. 洁净室内输送含有有毒有害危险特性且泄漏后对地下水、土壤等形成污染的生产废水管道不得直接埋地敷设。

洁净室内照明应采用洁净室专用灯具。

医药行业A、B级及其他行业1~5级洁净室的净化空调系统风管的严密性应符合高压风管的规定,并应全部进行漏风检测;医药行业C、D级及其他行业6~9级洁净室的中低压净化空调系统应对30%的风管并不少于1个系统进行漏风检测。

净化空调系统机组在1000Pa静压下,漏风率不应大于1%。

洁净室检测项目

序号

项目

要求

1

室内工作区(或规定高度)截面风速

单向流必检

2

送风量

非单向流必检

3

气流流型

有行业要求时必检

4

静压差

必检

5

新风量

必检

6

送风高效及超高效过滤器检漏

5级或严于5级的洁净室以及有行业要求的洁净室必检

7

排风高效过滤器检漏

必检

8

洁净度等级

必检

9

温度

有恒温恒湿环境要求时必检

10

相对湿度

有恒温恒湿环境要求时必检

11

噪声

必检

12

浮游菌或沉降菌

有微生物限度参数要求的洁净室必检

13

照度

有行业要求时必检

14

静电

有行业要求时必检

15

防微振

有行业要求时必检

16

气载分子污染物浓度

有行业要求时必检

17

围护结构严密性

根据需要检测


洁净室检测前,应对所测环境作彻底清洁。检测项目首先应测风速、风量、气流流型、静压差,然后进行过滤器检漏,再测洁净度等级。 

对于生物洁净室,应在洁净度等级等必检项目完成并进行表面消毒后检测微生物限度,检测微生物限度前不得进行空气消毒。

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