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洁净区的物料净化
日期:2019-07-20 作者:熊熊净化 阅读:265

洁净区的物料净化


各种物料在送入洁净区前必须经过净化处理,简称“物净”。

有的物件只需要一次净化,有的需要二次净化。一次净化不需要室内环境的净化,可设于非洁净区内;二次净化要求室内也具备一定的洁净度,故宜设于洁净区内或与洁净区相邻。

物料路线与人员路线应尽可能分开;

如果物料与人员只能在同一处进入洁净厂房,也必须分门而如,物料并先经粗净化处理;

对于生产流水性不强的场合,在物料路线中间可设中间库;

如果生产流水性很强,则采用直通式物料路线。

具体来说,平面上的“物净”包括以下几个部分,即脱包、传递和传输。

-01-

 | 脱包

脱包室可分为脱外包装和脱内包装。

脱外包室由于会抖落很多微粒,所以它是最大的污染源,故应设在洁净室外侧,脱包室内应有吸尘装置,吸尘装置的排气口应安有超净滤袋。室内只设排风,或既有净化送风、消毒措施,又有排风,但都应对洁净区保持负压或零压;如果污染危险性大,则对入口方向也应保持负压。

脱内包室一般在洁净区内,应有净化送风,并对洁净区保持负压,有时还可设紫外灯照射消毒。

-02-

 | 传递

传递主要是指在洁净室之间作为物件的短暂非连续的传递。

传递主要靠传递窗。

传递窗是设在室内墙壁上的两面有门的箱体可以落地。它的开关造成的空气交换如图所示。

当开左边的窗门时,室内最多有1/2的空气被右边室内的空气置换,当关上左门开右门时,窗内又有1/2的空气被置换到右边室内,既有相当于1/4左边室内的空气被置换到右边室内来。这个空气量大约只有0.125立方米。按和缓冲室同样的计算方法,如果右边洁净室的含尘浓度比左边的大10倍,即洁净度级别低1级,则由于开关传递窗的瞬间使左室(设为25立方米)的含尘浓度增加1.005倍,这真是微乎其微。

传递窗按构造原理分为一般型、连锁型和净化型。联锁型又分为机械联锁和电子联锁,内部都可以设紫外灯。

如果两室内传递的并非异种品种,没有交叉污染后各国,则可用一般型传递窗,有条件时用联锁型当然好,但不联锁的绝不是不能用,因为可以用其他措施,用“软件”,用教育,使工人掌握正确的使用方法,即对方窗门未管,本方窗门就不要开,可以通过标识、灯光等加以告诫。

如果在传递中有发生严重交叉污染的可能,则可用净化型传递窗。这种传递窗内有净化型空气循环,并对所传递一方保持相对负压。

-03-

 | 传输

传输主要是指在洁净室之间作物料、物件的长时间连续的传送。

传输主要是靠传送带以及物料电梯。有关GMP对此规定见下表.

由传送带造成的污染或交叉污染,主要来自传送带资深的“沾尘带菌”和带动空气造成的空气污染。

WHOGMO关于传送带的规定要宽松得多,只有100级而且又不能连续消毒的传送带才不允许穿越。可以看得出这着重于防止传送带“沾尘带菌”将造成的污染,只要传送带消毒了就可以不加限制。

按照我国GMP的规定,向10000(一般是生产无菌药品)洁净室的物料传输,只能用分段传送带传送。因为10000级环境中常设局部百级。但这一意思没有被明确。这一规定比WHO的规定要严格。为了实现这种传送,传送带必须在洞口处分段,同各国“接力转盘”之类把一边传送带上的物件转移到另一边传送带上去。

强调只有强毒、活毒10000级生物洁净室以及强致敏性10000级洁净室的传送带不能穿越低级别的场所,就更具体化了。同样,此10000级环境中也是常设局部百级的。此外,对传送洞口有定向气流流动的要求。这符合动态隔离的精神。关于定向气流的速度没有提出具体数字,但正如前面已提到的,依据常规和ISO的规定,可以取0.2m/s.也就是对于有常开洞口相通的房间,要求其间的压差达标是不现实的,只要保证洞口的速度就可以了。此时通过洞口的流量视洞口的大小也可能较大。

如果有洞的房间同时有门和走廊相通,但该房间主要要防止邻室经过洞口的污染,而走廊的污染属于次要的,则只要保持洞口速度就可以了,不要再要求该房间与走廊之间一定要有达标的压差。

  • 如果同时要求该房间与走廊(或其他房间)也要保持足够的压差,则必须采取其他措施,如:

  • 尽可能减小洞口面积,或用垂帘加以遮挡,以最大限度减少维持一侧正压的风量,或者说在原风量下提高一侧的正压。

  • 必要时在传递洞口高压一侧另设送风竖管如图所示,以形成空气幕封住洞口。

如果物料用电梯传,为了减少交叉污染,应做到如下三点:

  • 人、物不能共用一个电梯。

  • 电梯应设在非洁净区。

  • 如果电梯只能设在洁净区,电梯口应有缓冲室。兽药GMP“电梯不宜设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设缓冲室。”这一规定中的电梯对“物梯”和“人梯”都适用。

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